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使用台式扫描电镜进行药物开发【Part 1】:减少药物杂质的影响

发布时间: 2022-08-03  点击次数: 124次

药物杂质的质量控制



当质量控制专家在药品生产线上检查药片、胶囊和其他形式的药物时,一旦发现药物混入了污染物,为确保这些药物的质量,质控人员需要根据优良生产规范 (GMP)的相关要求,对药物杂质进行调查,并按照 FDA 21 CFR Part 11 指南相关要求进行记录。


当质量控制专家发现污染物时,他们通常会将这些样本送到第三方实验室进行分析。但往往可能需要数天或数周才能获得结果,有时会导致产品批次的交货延迟。此外,当实验室遵循 GMP 和 CFR Part 11 合规性所需的指导方针时,分析成本将会更加昂贵。


分析药品中的元素杂质



借助将能谱 (EDS) 集成到同一个系统中的扫描电镜 (SEM),制药公司可以自行完成这些分析工作,并大大减少分析所需的时间和费用成本。


飞纳台式扫描电镜操作简单、占地面积小、可安装在绝大部分实验室。飞纳台式电镜操作界面简洁、直观,对于新手用户仅需半个小时培训即可上手使用。完全集成的 EDS 以实现快速、可靠的元素分析,并按照 21 CFR Part 11 的要求进行审计追踪和电子签名报告导出。


药物.png


使用 Phenom 台式扫描电镜,可以轻松地移动到药物胶囊或药片上的特定位置,并执行 EDS 能谱分析以确定污染物的化学成分。


使用飞纳台式电镜进行质量控制



由于 SEM-EDS 分析是非破坏性的,可以将它与其他分析手段进行有机结合,例如傅里叶变换红外光谱、拉曼光谱仪,使得用户有能力鉴别质量控制过程中发现的几乎所有颗粒。


借助飞纳台式扫描电镜 Phenom ProX 或 Phenom XL G2 均可以大幅缩减样品分析时间,加速药物研发进程,完善质量控制,并符合相关法规的监管要求。

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